在当今医药、医疗器械等高度监管的行业，计算机化系统验证（Computerized System Validation, CSV）是确保数据处理合规性的关键环节。随着企业IT系统复杂度的提升，传统验证方法可能难以应对动态需求。为此，越来越多的企业开始将CMMI（能力成熟度模型集成）的管理思想融入计算机化系统验证流程中，以提升效率与质量。
CMMI作为一种过程改进框架，强调过程的规范化、可重复性和持续优化。将其应用于计算机化系统验证，能够帮助企业建立结构化的验证生命周期，从需求分析、设计、实施到测试和维护，覆盖系统全流程。例如，在需求管理阶段，CMMI的实践可以确保用户需求被清晰记录和追踪，减少后期变更带来的风险；在验证测试中，CMMI的度量分析可帮助识别过程瓶颈，优化资源分配。
企业网D1Net的行业观察显示，采用CMMI管理思想的公司在数据处理系统验证中表现出更高的成熟度。这些企业不仅能够更快地完成系统上线，还能在监管审计中提供完整的证据链，降低合规风险。CMMI的持续改进机制鼓励团队定期回顾验证过程，识别问题并实施纠正措施，从而提升整体IT治理水平。
在实际应用中，医药企业常将CMMI与GxP（药品生产质量管理规范）要求结合，确保计算机化系统在数据完整性、安全性和可靠性方面满足法规标准。例如，通过CMMI的“验证与确认”过程域，企业可以系统化地管理测试用例，确保数据处理的每个环节都经过充分验证。
融入CMMI管理思想的计算机化系统验证不仅是行业趋势，更是企业提升IT数据处理能力的重要策略。随着监管要求的日益严格，企业应积极探索此类融合方法，以增强竞争力并保障业务连续性。
